שמלת ניתוח (手术衣) נחשבת למכשיר רפואי.
על פי המדריך סיווג של מכשירים רפואיים, שמלות ניתוח מסווגות כמכשירים רפואיים מסוג II. סיווג זה מצביע על כך שיש לשלוט בבטיחותם וביעילותם כדי להבטיח שהם עומדים בתקנים הדרושים לשימוש במסגרות רפואיות.
שמלות כירורגיות הן ביגוד מגן חיוני המשמש במהלך פרוצדורות כירורגיות כדי להפחית את הסיכון של חשיפה של עובדי שירותי בריאות למיקרואורגניזמים פתוגניים וכדי למנוע העברה של מיקרואורגניזמים בין עובדי שירותי בריאות לחולים. הם משמשים מחסום בטיחות באזור הסטרילי במהלך פעולות כירורגיות.
לכן, שמלות ניתוח הן לא רק ציוד מגן קריטי במסגרות רפואיות, אלא גם חלק חשוב בהבטחת בטיחות המטופל והפחתת הסיכון לזיהומים נוסוקומיים. כמכשירים רפואיים, הם עוברים פיקוח רגולטורי קפדני כדי להבטיח את איכותם, בטיחותם ויעילותם.
