מהו תהליך הייצור של שמלות כירורגיות?

תהליך הייצור של שמלות כירורגיות חייב לעקוב בקפדנות אחר סטנדרטים רפואיים, ויש להבטיח סטריליות, הגנה ונוחות בכל קישור מבחירה בחומרים לאריזת מוצרים מוגמרים. להלן תהליכי ייצור סטנדרטיים ונקודות טכניות מפתח:

1. בחירת חומרים וטיפול מקדים

תקני חומר ליבה

חומרים עיקריים: סיבי פוליאסטר בדרגה רפואית, חומר מורכב של SMS (מבנה תלת שכבה של שכבון-שכבון-שכבון-שכבון), או עדיפות בדים לא ארוגים, ויש לעמוד באינדיקטורים הבאים: יש לעמוד במדדים הבאים:

דחיפות: לחץ הידרוסטטי גדול יותר או שווה ל 20 ס"מ (ASTM F1670 תקן)

יעילות סינון: 0. 3 מיקרומטר קצב חסימת החלקיקים הגדול או שווה ל 99% (תקן ISO 16603)

מאפיין אנטיסטטי: התנגדות פני השטח פחות או שווה ל 10¹ ω (IEC 61340-5-1 תקן)

אביזרים: כפתור לבן בן ארבע עיניים, חוט תפירה בדרגה רפואית (חוזק שבירת גדול או שווה ל 15 N), רצועות כותנה טהורות (לקיבוע).

טיפול מקדים חומרי

עיקור: עיקור תחמוצת אתילן (EO) או עיקור הקרנת קרני גמא מבטיח כי חיידקי הזיהום הראשוניים פחות או שווה ל -10 CFU/g.

גימור פונקציונלי: גימור בן שלוש אגן (אטום למים, אטום אלכוהול, אטום דם) עבור בדים לא ארוגים, זווית מגע גדולה או שווה ל -130 מעלות

II. חיתוך וייצור צלחות

עיצוב תבניות

תכנון ארגונומי: על פי נתוני צורת הגוף של הצוות הרפואי, מוגדרים ארבעה גדלים של S/M/L/XL, וסובלנות הגודל של חלקי המפתח היא ± 0. 5 ס"מ.

יעוד פונקציונלי:

החזית מאמצת עיצוב הגנה על שכבה כפולה (סרט SMS + חיצוני PE פנימי).

האזיקים מאמצים מבנה סגירה אלסטי (שיעור ריבאונד גדול או שווה ל 85%).

הצווארון הוא עיצוב מתאים תלת ממדי (לחץ מגע עם הצוואר 5-10 g/cm²).

חיתוך דיוק

השתמש במערכת חיתוך לייזר עם דיוק מיקום של ± 0. 1 מ"מ.

לאחר החיתוך יש להסיר את השאריות כדי למנוע שפיכת סיבים וזיהום.

III. תפירה והרכבה

תהליך תפירה

פרמטרי תפירה:

צפיפות תפרים: 8-10 מחטים/3 ס"מ

מרחק מחט: 3. 0-3. 5 מ"מ

רוחב תפר: 1. 2-1. 5 ס"מ

תהליך מפתח:

המחשוף משתמש בתהליך Hemming (חוזק התפר גדול או שווה ל 45N).

התפרים הם חמים ואטומים (רוחב חותם גדול או שווה ל 8 מ"מ, חוזק הקליפה גדול או שווה ל 15 n/ס"מ).

בדיקה איכותית

בדיקה גופנית:

חוזק מתיחה: גדול או שווה ל- 80n בעיוות וב- WEFT

כוח קרע: גדול או שווה ל 15n

איתור מיקרוביאלי: סך מושבת החיידקים סופרת פחות או שווה ל 20 CFU/G, סך הכל מושבה פטרייתית ספירת פחות או שווה ל 10 CFU/G

Iv. עיבוד ואריזה לאחר עיבוד

תהליך לאחר עיבוד

ניקוי קולי: הסר חלקיקים שנוצרו במהלך תפירה (גודל החלקיקים> 5 מיקרומטר, קצב הסרת החלקיקים הגדול או שווה ל 99.9%).

אימות עיקור: השתמש במדד ביולוגי (Bacillus stearothermophilus) כדי לאשר את אפקט העיקור.

מפרטי אריזה

אריזה ראשונית: נייר דיאליזה רפואי + אריזה מורכבת של סרט פוליאסטר, חדירות חמצן פחות או שווה ל- 1 ס"מ re/(מ"ר · 24 שעות, {3}}. 1MPA)

אריזה משנית: השתמש במערכת מחסום סטרילית כדי לעמוד בתקן ISO 11607.

דרישות תיוג: מספר אצווה עיקור, תאריך תפוגה (גדול או שווה לשלוש שנים), הוראות לשימוש וסימן הסמכת CE/FDA

V. בקרת פרמטרים טכנית מפתח

בקרה על פריטי דרישות טכניות: שיטות בדיקה

Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester

עמידות לחדירת דם גדולה יותר או שווה ל 16 kPa (120 מ"מ כספית) ASTM F1862 תקן

יכולת נשימה 5-15 mm/s (שיטת גורלי) ASTM D726 תקן

שאריות פלורסנטיות אין כתמי פלורסנט גלויים UV -365 גילוי אורך גל NM

VI. עיבוד סצינות מיוחד

ניתוח בסיכון גבוה: השתמש במבנה בגדי מגן בלחץ חיובי המצויד ברוכסן אטום ושסתום פליטה (קצב דליפה פחות או שווה ל 0. 5 ליטר/דקה).

ניתוח זעיר פולשני: טבעת תיקון מדריך אור אלסטי משולב שרוול (חוזק מתיחה גדול או שווה ל 30 n)

ניתוח ילדים: פיתוח ציפוי אנטיבקטריאלי של תבנית מצוירת (שחרור יון כסף 0. 5-1. 5 ug/cm²).